フェノールホルムアルデヒド樹脂は広く承認されていない食品との接触用。米国 FDA 規制 21 CFR 177.2410 に基づいて、特定のフェノール樹脂は次の目的で使用することが許可されています。繰り返し使用可能な成形品連絡する非酸性食品（pH 5.0以上）、許可されたモノマーおよび許可されたアジュバントのリスト、定義された抽出限界、および初回使用の洗浄要件の対象となります。[1]。樹脂は、ない酸性食品、使い捨て製品、または無制限の熱暴露に対して承認されています。下規制 (EU) No 10/2011、ホルムアルデヒドの総特定移行限度 (SML(T)) は次のとおりです。15mg/kgホルムアルデヒドとして表され、ホルムアルデヒドとヘキサメチレンテトラミンに適用されます。[2]。中国では、国家衛生健康委員会が、定められたSMLおよび温度制限で食品と接触する塗料およびコーティングに使用する特定のPF樹脂系添加剤を承認しました。[3]。適合性は、特定の配合、硬化条件、モノマー システム、および最終用途によって異なります。サプライヤーの規制文書および該当する管轄区域の食品接触規制を必ず確認してください。
1. フェノールホルムアルデヒド樹脂とは何ですか?
フェノールホルムアルデヒド樹脂 (PF) は、フェノール (または置換フェノール) とホルムアルデヒド (またはその他の許可されたアルデヒド) の反応によって生成される熱硬化性ポリマーです。[4]。硬化すると、加熱しても溶けない硬い架橋ネットワークを形成します。[4][5]。 PF 樹脂は、電気部品、摩擦材、複合積層板、油田設備、および食品と接触する特定の製品に使用されています。[1][4][6]。専用のフェノールホルムアルデヒド樹脂グレードは用途クラスごとに指定されており、最終用途に適した明確な純度、硬化プロファイル、抽出ターゲットが指定されています。
2. 21 CFR 177.2410 が実際に述べていること
21 CFR 177.2410 は、成形品における食品と接触する用途のフェノール樹脂を対象とする特定の FDA 規制です。その主要な規定[1]:
2.1 許可されたモノマー (セクション a)
| 物質のクラス | 許可リスト | 参照 |
|---|---|---|
| 許可されているフェノール | p-tert-アミルフェノール; p-tert-ブチルフェノール; o-、m-、および p-クレゾール; p-オクチルフェノール;フェノール; o-およびp-フェニルエチルフェノール混合物（硫酸触媒の存在下でフェノールをスチレンと反応させると生成される） | 21 CFR 177.2410(a)(1)[1] |
| 許可されているアルデヒド | アセトアルデヒド;ホルムアルデヒド;パラアルデヒド | 21 CFR 177.2410(a)(2)[1] |
| 許可される任意の物質 | アニリンおよび/またはアンヒドロホルムアルデヒドアニリン (ヘキサヒドロ-1,3,5-トリフェニル-s-トリアジン) | 21 CFR 177.2410(a)[1] |
重要：これらの特定のフェノールとアルデヒドの組み合わせから製造されるフェノール樹脂のみが対象となります。リストされていないモノマーを組み込んだ「フェノール + ホルムアルデヒド」樹脂は、このセクションではカバーされません。
2.2 許可されるアジュバント (セクション b)
| アジュバント | 関数 |
|---|---|
| アスベスト繊維 | フィラー |
| 水酸化バリウム | 触媒 |
| ステアリン酸カルシウム | 潤滑剤 |
| カーボンブラック（チャンネルプロセス） | 顔料・フィラー |
| 珪藻土 | フィラー |
| グラスファイバー | 強化 |
| ヘキサメチレンテトラミン | 硬化剤 |
| 雲母 | フィラー |
| シュウ酸 | 触媒 |
| ステアリン酸亜鉛 | 潤滑剤 |
参照：21 CFR 177.2410(b)[1]。
2.3 抽出限界と試験条件 (セクション c)
| パラメータ | 要件 | 参照 |
|---|---|---|
| 試験条件 | 食品と接触する表面の平方インチあたり 2 mL の体積対表面比を使用して、還流温度で蒸留水で 2 時間抽出した完成品 | 21 CFR 177.2410(c)[1] |
| 総抽出物の制限 | 食品と接触する表面の平方インチあたり 0.15 mg を超えないこと | 21 CFR 177.2410(c)(1)[1] |
| 抽出フェノール制限値 | 食品と接触する表面の平方インチあたり 0.005 mg を超えないこと | 21 CFR 177.2410(c)(2)[1] |
| 抽出アニリン | 1平方インチあたり0.006 mgの感度をもつ分光光度法による試験では何も抽出されなかった | 21 CFR 177.2410(c)(3)[1] |
2.4 初回使用時の洗浄要件 (セクション d)
適正製造基準に従って、フェノール樹脂を含む完成成形品は、食品と接触して初めて使用する前に徹底的に洗浄してください [1]。これは生産側の必須要件であり、消費者側の指示ではありません。
2.5 よくある引用の混乱
21 CFR 177.2410 は、次の特定の規制です。成形品中のフェノール樹脂。パート 177 の他のセクションでは、さまざまなポリマー ファミリ (たとえば、§ 177.2355 に基づく鉱物強化ナイロン樹脂) を取り上げます。別途、21 CFR 175.300 - 樹脂およびポリマーコーティングコーティング (缶のライニングなど) として使用される PF 樹脂に関連する規制で、不揮発性物質の総量の総移行限度は食品と接触する表面 1 平方インチあたり 0.5 mg (または 50 ppm) です。[7][8]。 2 つの制御経路を混同しないでください。
3. FDA 規制がカバーしないもの
- 酸性食品（pH 5.0未満）：21 CFR 177.2410 が明示的に適用される非酸性食品（pH 5.0以上）。酸性食品との接触には、別の制御経路が必要です。
- 単回使用または使い捨て製品:規制の対象となるのは繰り返し使用を目的とした成形品。食品と接触する使い捨てまたは使い捨ての PF 物品は、このセクションの対象外です。
- 無制限のフェノール樹脂グレード:許可されたアジュバントを使用して、許可されたフェノールとアルデヒドの組み合わせから製造された樹脂のみが対象となります。
- 電子レンジまたは無制限の熱暴露:規制では、抽出試験条件を超える高温での使用は許可されていません。アプリケーション固有の検証が必要です。
- 他の管轄区域への外挿:FDA の承認は、EU、中国、またはその他の規制システムに自動的に移行されるわけではありません。各管轄区域では個別のコンプライアンスが必要です。
4. その他の管轄区域
| 管轄 | 関連する規制/制限 | 注意事項 | 参照 |
|---|---|---|---|
| 欧州連合 | ホルムアルデヒド SML(T) = 15 mg/kg、ホルムアルデヒドとして表現、ホルムアルデヒドとヘキサメチレンテトラミンに併用適用 (規制 (EU) No 10/2011、以前の指令 2002/72/EC に基づく) | 物質ごとではなく、合計 SML(T)。 2.5 mg/dm² に相当 | [2][9] |
| 中国 | ロジン、ホルムアルデヒドおよびフェノールを含むポリマー (CAS 67700-45-2): 最大使用量 5%、SML 15 mg/kg (ホルムアルデヒドとして)、最高温度 121 °C、スコープペイントおよびコーティング | NHC 発表第 15 号 (2018)、2018 年 12 月 12 日に承認された 5 つの新しい FCM 添加剤のうちの 1 つ | [3] |
| 中国 | ホルムアルデヒド、2-メチルフェノールを含むポリマー、Bu エーテル (CAS 118685-25-9): 最大使用量 1%、SML 15 mg/kg (ホルムアルデヒドとして)、最高温度 121 °C、スコープペイントおよびコーティング | NHC 告示第 15 号 (2018)、同告示における 2 番目の PF 樹脂系 FCM 添加剤 | [3] |
注記：中国のリストは、特定の PF 樹脂系添加剤を対象としています。GB 9685 ポジティブリスト食品接触添加物の枠組み[10]; EU のリストは、プラスチック規制に基づくホルムアルデヒド SML(T) です。どちらも、すべての PF 樹脂の食品と接触する用途に対する包括的な承認ではありません。製品と対象市場の正確な規制状況を確認してください。
5. 適用範囲の明確化
この記事で説明する食品と接触するコンプライアンスの枠組みは、特定の PF 樹脂用途にのみ適用されます。その他の PF 樹脂最終用途クラス - など複合材料用フェノール樹脂、電子グレードのフェノール樹脂、摩擦材用フェノール樹脂、 そして油田用フェノール樹脂- 食品との接触に関する規則の対象ではないため、それぞれの用途カテゴリに応じて個別の規制評価が必要です。したがって、正しい PF グレードを選択するには、2 段階の決定が必要です。最初にアプリケーションクラスを決定し、次にそのクラスが食品との接触に関するコンプライアンスを必要とするかどうかを確認します。
6. この記事が主張しないこと
- PF 樹脂があらゆる食品との接触に対して「絶対的に安全」であるという主張はありません。FDA の承認は条件付きであり、特定のモノマーの組み合わせ、特定のアジュバント、および特定の使用条件に限定されます。[1]。
- PF 樹脂が酸性食品、電子レンジでの使用、または使い捨て製品として承認されているという主張はありません。
- 中国の PF 樹脂ファミリーのリスト (NHC 発表第 15 号) が一般的な PF 樹脂の承認を構成するという主張はありません。これらは、範囲、最大使用量、SML、および温度制限が定義された特定の添加剤の承認です。[3]。
- EU ホルムアルデヒド SML(T) が米国 FDA の承認と同等であるという主張はありません。2 つのフレームワークは、異なるテストと実施の構造を使用します。
- 「0.05 ppm」または「0.2 ppm」という特定の移行値はアサートされていません。引用された移行値は、該当する規制の規定条件下でのバッチ固有のテストから得られたものでなければなりません。
- 「何百万もの人々が毎日PF食品容器を使用している」という主張はありません。このような一般化は、規制遵守文書の代わりにはなりません。
7. 食品との接触評価前に要求する品質パラメータ
| パラメータ | 何を要求するか |
|---|---|
| 規制遵守に関する声明 | 特定の FDA 21 CFR 177.2410 または 175.300 準拠、EU 規制 (EU) No 10/2011 準拠、または該当する中国 GB 9685 リスト |
| 抽出テストデータ | 抽出成分の合計、抽出されたフェノール、および抽出されたアニリンの結果。抽出条件が明示されています (蒸留水、還流温度で 2 時間、平方インチあたり 2 mL、FDA 21 CFR 177.2410(c) に準拠) |
| 治癒の検証 | DSC 残留エンタルピーまたはサプライヤーの硬化証明書 |
| モノマー系の確認 | FDA 準拠を主張する場合、21 CFR 177.2410(a)(1)(2) に従って許容されるフェノールとアルデヒドの組み合わせ |
| アジュバントリストの確認 | FDA 準拠を主張する場合、すべての添加物が 21 CFR 177.2410(b) の範囲内であることの確認 |
| 食品の種類の制限 | pH 範囲の確認 (FDA 177.2410 の場合のみ非酸性)。中国NHCリストおよびEU SML(T)に対する食品タイプの制限 |
| バッチ固有の COA | 納品されたバッチの実際の値を確認します |
8. 結論
前のセクションで示したように、フェノールホルムアルデヒド樹脂は広く承認されていない食品との接触用。むしろ、主要な管轄区域ごとに狭義に定義された規制の枠を占めています。米国では、21 CFR 177.2410 により、非酸性食品（pH 5.0 以上）と接触する繰り返し使用の成形品用の特定の PF 樹脂配合が許可されており、許可されるフェノールおよびアルデヒドモノマーリスト、許可されるアジュバントリスト、還流温度で 2 mL/平方インチの蒸留水で 2 時間テストされる規定の抽出限界、および初回使用の必須洗浄要件が条件となります。[1]。これとは別に、21 CFR 175.300 はコーティングとしての PF 樹脂を規定しており、全体的な移行限度は 1 平方インチあたり 0.5 mg です。[7][8]。欧州連合では、規制 (EU) No 10/2011 に基づき、ホルムアルデヒド (およびヘキサメチレンテトラミン、ホルムアルデヒドとして表される) の合計 SML(T) は 15 mg/kg と定められています。[2][9]。中国では、国家衛生健康委員会が、GB 9685 ポジティブリストの枠組み内で、それぞれ定義された SML、温度、および使用制限を備えた、塗料およびコーティングの食品接触用途向けに 2 つの特定の PF 樹脂系添加剤を承認しました。[3][10]。管轄区域を越えたコンプライアンス要求の転送は無効です。各市場には独自の文書が必要です。配合者は、食品との接触を評価する前に、バッチ固有の COA、硬化検証、および対象市場に合わせた明示的な規制遵守声明を要求する必要があります。
9. 次のステップ
評価している場合フェノールホルムアルデヒド樹脂食品と接触する用途については、以下をお送りください。
- 食品の種類と pH 範囲 (酸性か非酸性か)
- 使用条件（温度、繰り返し使用と単回使用）
- 対象市場 (米国、EU、中国、その他)
- 必要な規制経路 (21 CFR 177.2410 成形品、21 CFR 175.300 コーティング、EU 規制 (EU) No 10/2011、または中国 GB 9685)
- 必要な文書 (TDS、COA、規制遵守声明、抽出試験データ)
特定のグレードが該当する規制の対象であるかどうかを確認し、評価のために関連するコンプライアンス文書を提供します。
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参考文献
- 米国政府出版局。21 CFR 177.2410 - 成形品中のフェノール樹脂。 2025 年 2 月 10 日までの現行 (最終修正は 2025 年 2 月 3 日。2017 年 1 月 3 日以降、このセクションは変更されていません)。[許可されたフェノール、許可されたアルデヒド、許可されたアジュバント、抽出試験条件 (還流温度で蒸留水 2 時間、平方インチあたり 2 mL)、総抽出物制限 0.15 mg/平方インチ、抽出フェノール制限 0.005 mg/平方インチ、抽出アニリンなし (0.006 mg/平方インチに敏感な分光測光法)、初回使用の洗浄要件、非酸と接触する繰り返し使用を対象としています。食品（pH 5.0以上）。]
- 欧州委員会。食品と接触することを意図したプラスチック材料および物品に関する委員会規則 (EU) No 10/2011。ブリュッセル。[メラミン製品とホルムアルデヒド樹脂の査読済みの移行調査で文書化されているように、ホルムアルデヒドと 15 mg/kg (2.5 mg/dm² に相当) のホルムアルデヒドとして表されるヘキサメチレンテトラミンの SML(T) を確立します。]
- 中華人民共和国国家衛生健康委員会。告示第15号（2018年）食品関連8品目に関する新製品について、2018年12月12日に発行されました。【5種類の新規FCM添加剤、2種類の新規樹脂、適用範囲を拡大した1種類の樹脂を承認。塗料およびコーティング用の 2 つの PF 樹脂系添加剤が含まれます: (1) ロジン、ホルムアルデヒドとフェノールを含むポリマー、CAS 67700-45-2、最大使用量 5%、SML ホルムアルデヒドとして 15 mg/kg、最高温度 121 °C。 (2) ホルムアルデヒド、2-メチルフェノールを含むポリマー、Bu エーテル、CAS 118685-25-9、最大使用量 1%、SML ホルムアルデヒドとして 15 mg/kg、最大温度 121 °C。]
- ノップ、A.ルイジアナ州ピラトフェノール樹脂: 化学、用途、性能。 Springer、ベルリン、1985 年。ISBN 3-540-15039-0 (2013 年再版)。
- ラトナ、D.熱硬化性樹脂ハンドブック。 。 。 。 iSmithers Wing Publishing、ショーベリー、2009 年。
- ブランドラップ、J.イースト、イマーガット。 Grulke、EA (編)。ポリマーハンドブック、第4版。 John Wiley and Sons、ニューヨーク、1999 年。ISBN 0-471-16628-6。
- 米国政府出版局。21 CFR 175.300 - 樹脂およびポリマーコーティング。[食品と接触する用途のコーティングとして PF 樹脂を対象とする規制。酸化、重合/縮合/架橋、または予備重合物質から硬化したコーティングを特徴とします。]
- ケラー・アンド・ヘックマンLLP。第 175.300 条の内容は何ですか?PackagingLaw.com、2002 年 1 月 11 日。[21 CFR 175.300 に基づいて、食品と接触する表面全体の不揮発性物質の全体的な移行限度が 1 平方インチあたり 0.5 mg (または 50 ppm) であることが文書化されています。
- エルサレム、ブラッドリー。他。 「英国市場で入手可能な食品と接触するメラミン製品からのメラミンとホルムアルデヒドの移行に関する調査」。食品添加物と汚染物質、2005 (引用数 104+)。[指令 2002/72/EC に基づく、ホルムアルデヒドとして表現されるホルムアルデヒドとヘキサメチレンテトラミンの 15 mg/kg、2.5 mg/dm² に相当する EU SML(T) を文書化。ホルムアルデヒドは、テストされた 50 個のメラミン製品サンプルすべてから移行しました。]
- CIRSグループ。中国の食品接触添加物のポジティブリスト (GB 9685)。[文書 GB 9685-2016 は、食品と接触する材料および物品に使用される 1,294 の添加剤のポジティブ リストであり、731 のプラスチック添加剤、492 のコーティング添加剤、167 のゴム添加剤、189 のインク添加剤、521 の接着剤添加剤、579 の紙および板紙添加剤、および 12 のシリコーンおよびその他の食品と接触する添加剤をカバーします。
